Projektligj "Për pajisjet mjekësore"

Projektligji "Për  pajisjet mjekësore" 

Ky projektligj  ka si qëllim  përafrimin e tij me Rregulloren Europiane 2017/745  "Për pajisjet mjekësore" .

Projektligji përcakton kërkesat në lidhje me vendosjen në treg, bërjen e disponueshme në treg, vënien në shërbim të pajisjeve mjekësore për përdorimin njerëzor dhe aksesorëve për pajisje të tilla në Republikën e Shqipërisë".

Ligji ka për qëllim t'u sigurojë pacientëve, përdoruesve dhe palëve të treta një nivel të lartë mbrojtjeje të sigurisë dhe shëndetit, si dhe të ruajë nivelet e efektshmërisë së pajisjeve mjekësore, dhënë nga prodhuesi. 

Ligji përmban 59 nene ku përcaktohen : 

Qëllimi dhe fusha e zbatimit;

Përkufizimet, Vendosja në treg dhe vënia në shërbim e pajisjeve; Detyrimet e operatorëve  ekonomikë; 

Ripërpunimi ; Markimi CE; Lëvizja e lirë; Identifikimi dhe gjurmimi i pajisjeve;

Regjistrimi i pajisjeve dhe të operatorëve ekonomikë; Përmbledhje e sigurisë dhe performancës klinike;

Baza europiane e të dhënave mbi pajisjet mjekesore;  Organet e autorizuara; Klasifikimi dhe vlerësimi i konformitetit;

Vlerësimi klinik dhe studimet klinike; Mbikëqyrja pas tregtimit; Vigjilenca dhe mbikqyrja e tregut; Kundërvajtjet administrative.

Ky ligj parashikon miratimin e akteve nënligjore dhe Urdhrave të Ministrit me qëllim përafrimin e plotë të Rregullores Europiane  2017/745 "Për pajisjet mjekësore".