Projektligj "Për Pajisjet Mjekësore"1

Projektligji "Për Pajisjet Mjekësore" 

Qellimi i ketij ligji është të sigurojë  një nivel  të lartë të mbrojtjes dhe permirësimit të shendetit  dhe sigurisë së pacientëve, përdoruesve dhe personave të tjerë, duke vendosur një kuadër  rregullator per pajisjet mjekesore, te bazuar ne kerkesa per cilesi, siguri, performance dhe gjurmueshmeri. 

1. Ky ligj përcakton kërkesat lidhur me vendosjen në treg, bërjen e disponueshme në treg ose vënien në shërbim të pajisjeve mjekësore për përdorim tek njerëzit të aksesorëve të tyre, në Republikën e Shqipërisë si dhe për hetimet klinike që lidhen me këto pajisje mjekësore dhe aksesorë, të kryera në Republikën e Shqipërisë.

2. Ky ligj zbatohet gjithashtu për grupet e produkteve pa qëllim të synuar mjekësor të listuara në Shtojcën XVI, duke filluar nga data e zbatimit të specifikimeve të përbashkëta të miratuara në përputhje me nenin 9, duke marrë parasysh gjendjen më të fundit të teknikës dhe, në veçanti, standardet e harmonizuara ekzistuese për pajisje analoge me qëllim mjekësor, të bazuara në teknologji të ngjashme.Specifikimet e përbashkëta për secilin nga grupet e produkteve të listuara në Shtojcën XVI të këtij ligji duhet të trajtojnë, të paktën, zbatimin e menaxhimit të rrezikut, siç përcaktohet në Shtojcën I të këtij ligji për grupin e produkteve në fjalë dhe, kur është e nevojshme, vlerësimin klinik në lidhje me sigurinë.

Ky ligj zbatohet gjithashtu për hetimet klinike që lidhen me produktet e përmendura në këtë pike.

3. Pajisjet që kanë njëkohësisht qëllim mjekësor dhe jo-mjekësor duhet të përmbushin njëkohësisht  kërkesat e zbatueshme për pajisjet me qëllim të synuar mjekësor dhe ato për pajisjet pa qëllim të synuar mjekësor.

            4. Për qëllimet e këtij ligji, pajisjet mjekësore, aksesorët për pajisjet mjekësore dhe produktet e listuara në Shtojcën XVI, për të cilat ky ligj zbatohet në përputhje me piken 2, në vijim do të referohen si “pajisje”.

            5. Ky ligj nuk zbatohet për:

a) pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro, të rregulluara nga ligji i posaçëm;

b) barnat për përdorim njerëzor, të rregulluara nga ligji i posaçëm;

c) barna për përdorim njerëzor të terapisë së avancuar

ç) gjakun njerëzor, produktet e gjakut, plazmën ose qelizat e gjakut me origjinë njerëzore, si dhe pajisjet që, në momentin e vendosjes në treg ose vënies në shërbim, përfshijnë produkte të tilla gjaku, plazmë ose qeliza, me përjashtim të pajisjeve të parashikuara në piken 7 të këtij neni;

d) produktet kozmetike, të rregulluara nga legjislacioni i posaçëm;

dh) transplantet, indet ose qelizat me origjinë shtazore, apo derivatet e tyre, si dhe produktet që përmbajnë ose përbëhen prej tyre; megjithatë, ky ligj zbatohet për pajisjet e prodhuara duke përdorur inde ose qeliza me origjinë shtazore, apo derivatet e tyre, që nuk janë të gjalla ose janë bërë të pa-jetueshme;

e) transplantet, indet ose qelizat me origjinë njerëzore, apo derivatet e tyre, të rregulluara nga legjislacioni i posaçëm për indet dhe qelizat, si dhe produktet që përmbajnë ose përbëhen prej tyre; megjithatë, ky ligj zbatohet për pajisjet e prodhuara duke përdorur derivatet e indeve ose qelizave me origjinë njerëzore, që nuk janë të gjalla ose që janë bërë të pajeta;

ë) produktet, përveç atyre të përmendura në shkronjat (ç), (dh) dhe (e), që përmbajnë ose përbëhen nga materiale biologjike të gjalla ose organizma të gjallë, përfshirë mikroorganizma të gjallë, baktere, kërpudha ose viruse, me qëllim arritjen ose mbështetjen e qëllimit të synuar të produktit;

f) produktet ushqimore, të rregulluara nga legjislacioni i posaçëm.

6. Çdo pajisje që, në momentin e vendosjes në treg ose të vënies në shërbim, përfshin si pjesë përbërëse integrale një pajisje mjekësore diagnostikuese in vitro, sipas përkufizimit në ligjin e posaçëm, rregullohet nga ky ligj. Kërkesat e ligjit të posaçëm që lidhen me pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro zbatohen për pjesën e pajisjes që përbën pajisje mjekësore diagnostikuese in vitro.

7. Çdo pajisje që, në momentin e vendosjes në treg ose të vënies në shërbim, përfshin si komponent një substancë e cila, nëse përdoret veçmas, do të konsiderohej bar për përdorim njerëzor sipas ligjit të posaçëm për barnat, përfshirë një bar që rrjedh nga gjaku ose plazma njerëzore, dhe që ushtron një veprim ndihmës në raport me atë të pajisjes, vlerësohet dhe autorizohet në përputhje me këtë ligj.       Megjithatë, nëse veprimi i kësaj substance është kryesor dhe jo ndihmës në raport me atë të pajisjes, produkti i integruar rregullohet nga ligji për barnat ose nga legjislacioni për procedurat e autorizimit dhe mbikëqyrjes së barnave për përdorim njerëzor dhe veterinar, sipas rastit.        Në këtë rast, kërkesat e përgjithshme për sigurinë dhe performancën, të përcaktuara në Shtojcën I të këtij ligji, zbatohen vetëm për pjesën që përbën pajisje.

8. Çdo pajisje që është e destinuar për administrimin e një bari rregullohet nga ky ligj, pa cenuar dispozitat e ligjit të posaçëm për barnat ose të legjislacionit për procedurat e autorizimit dhe mbikëqyrjes së barnave për përdorim njerëzor dhe veterinar, në lidhje me barin. Megjithatë, nëse pajisja e destinuar për administrimin e një bari dhe bari vendosen në treg në mënyrë të tillë që formojnë një produkt të vetëm të integruar, i destinuar ekskluzivisht për përdorim në kombinimin përkatës dhe që nuk është i ri përdorshëm, ai produkt i vetëm i integruar rregullohet nga ligji i posaçëm për barnat ose nga legjislacioni për procedurat e autorizimit dhe mbikëqyrjes së barnave për përdorim njerëzor dhe veterinar, sipas rastit. Në këtë rast, kërkesat e përgjithshme për sigurinë dhe performancën, të përcaktuara në Shtojcen I të këtij ligji, zbatohen vetëm për sa i përket sigurisë dhe performancës së pjesës që përbën pajisje në produktin e integruar.

9. Çdo pajisje që, në momentin e vendosjes në treg ose të vënies në shërbim, përfshin si pjesë përbërëse integrale inde ose qeliza me origjinë njerëzore që nuk janë të gjalla ose që janë bërë të pajeta, apo derivatet e tyre, të cilat ushtrojnë një veprim ndihmës në raport me atë të pajisjes, vlerësohet dhe autorizohet në përputhje me këtë ligj.

10. Pajisjet që përbëjnë gjithashtu makineri në kuptim të legjislacionit të posaçëm për makineritë, në rast se ekziston një rrezik që rregullohet nga ai legjislacion, duhet të përmbushin edhe kërkesat thelbësore për shëndetin dhe sigurinë të përcaktuara në legjislacionin e posaçëm për makineritë, në masën në të cilën këto kërkesa janë më specifike se kërkesat e përgjithshme për sigurinë dhe performancën të përcaktuara në Kreun II të Shtojcës I të këtij ligji..

11. Ky ligj nuk cenon zbatimin e legjislacionit të posaçëm për mbrojtjen nga rreziqet që rrjedhin nga ekspozimi ndaj rrezatimit jonizues.

12. Ky ligj nuk cenon të drejtën e strukturës përgjegjëse për të kufizuar përdorimin e çdo lloj të caktuar pajisjeje, për sa i përket aspekteve që nuk mbulohen nga ky ligj.

13. Ky ligj nuk cenon legjislacionin përkatës që rregullon organizimin, ofrimin ose financimin e shërbimeve shëndetësore dhe kujdesit mjekësor, përfshirë kërkesën që disa pajisje të furnizohen vetëm me recetë mjekësore, kërkesën që vetëm profesionistë të caktuar shëndetësorë ose institucione shëndetësore të caktuara të mund të shpërndajnë ose përdorin pajisje të caktuara, si dhe kërkesën që përdorimi i tyre të shoqërohet me këshillim profesional të posaçëm.

14. Ky ligj nuk kufizon lirinë e shtypit dhe lirinë e shprehjes në media, për sa kohë që këto liri garantohen nga legjislacioni shqiptar.